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觀察:新冠助推微策生物業績增長,曾因“假陽性”召回346萬份檢測產品

時間 : 2023-03-13 16:57:15來源 : 樂居財經


(資料圖)

樂居財經劉治穎3月13日,杭州微策生物技術股份有限公司(以下簡稱:微策生物)發布首次公開發行股票并在創業板上市招股說明書(注冊稿),中信證券股份有限公司為主承銷商。

業績方面,2019年-2022年上半年,微策生物營業收入分別為1.69億元、6.72億元、12.63億元及4.91億元,實現歸母凈利潤分別為1405.91萬元、1.60億元、3.28億元及1.14億元。

2019年度,微策生物以生物傳感電化學產品收入為主;2020年初新冠疫情在全球爆發以來,公司迅速推出新冠檢測產品,2020年度、2021年度及2022年1-6月公司新冠檢測產品業務收入分別達到4.30億元、9.61億元及3.59億元,占各期主營業務收入比例分別為69.74%、77.11%及74.52%,亦帶動了公司報告期內主營業收入的大幅增長。

值得一提的是,2020年12月22日,由于收到了若干個關于新冠病毒檢測產品假陽性的檢測結果投訴,法國國家藥品與健康產品安全局(ANSM)向微策生物發出了關于新冠病毒抗原快速檢測試劑盒(VivaDiagSARS-CoV-2AgRapidTest)的產品召回通知。

微策生物在收到通知后立即啟動調查,發現其中三個批次的產品雖在抽檢時未發現異常,但在整個生產過程中存在一次未按照生產操作程序要求執行清潔的情況,由此可能會導致該三個批次中的若干個試劑檢測出現假陽性,相關生產記錄顯示操作瑕疵僅限于上述三個批次。據此,公司在向ANSM提交的現場安全糾正措施(FSCA)最終報告中確認上述調查結果并決定對上述產品進行召回。2020年12月31日,公司啟動了在法國地區的相關新冠病毒抗原檢測試劑盒的召回并向歐盟其他客戶提出了上述三個批次產品的召回通知。

截至2021年4月,微策生物已完成召回程序,召回產品共計346.11萬人份,召回產品導致公司退還客戶貨款并賠償運保費用損失共5,603.35萬元;同時,召回事項發生后,公司在法國地區的新冠病毒檢測試劑盒產品銷售處于停滯狀態,對公司在法國地區的經營業績造成了一定的影響。

據樂居財經《預審IPO》了解,微策生物自2013年8月成立以來,專業從事POCT產品的研發、生產與銷售。報告期內,公司建立并完善了免疫平臺,涵蓋傳染病、激素、毒品、炎癥、心肌標志物、腫瘤標志物等類別的數十種檢測項目,進一步豐富了快速診斷的產品種類。公司在全球新冠疫情爆發后迅速推出新冠病毒檢測試劑盒產品,助推了免疫平臺業務的快速發展。

相關公司:微策生物

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